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医疗器械生产经营监督管理办法发布

2022-03-29 15:48 次阅读

近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。 

 

《医疗器械生产监督管理办法》强调,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理,建立供应商审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品和服务符合相关规定要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度,确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。


《医疗器械经营监督管理办法》提出,从事医疗器械经营,应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。


医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法均严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大了对违法行为的处罚力度。



附《医疗器械经营监督管理办法》原文链接:

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340682.html


附《医疗器械生产监督管理办法》原文链接:

    https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340674.html



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